我国关于“证”的研究始于20世纪50年代，而计量诊断方面的工作开始于六十年代初，近年来中医病证规范化及计量诊断研究都有很大发展，但仍存在一些问题。
1.中医病证规范化研究概况
1.1 病名的规范化
　　病名的最早规范见于西汉刘熙的《释名》。关于中医病名的问题是中医界长期以来一直争论的问题。1990年“全国中医病名与证候规范研讨会” 确定了疾病、病名、病候的概念，并提出对于病名规范化，要以继承性、实用性、先进性、特异性、准确性、公认性(权威性)、稳定性等七项标准为原则[1]。黄星垣提出病名诊断应尽量避免将病机证候，方证命名和自拟的证名，作为规范的病名出现。并认为每一病名诊断规范，均应具有以下学术内容：①别名；②定义；③临床表现；④诊断要点；⑤现代诊断参考；⑥鉴别诊断；⑦分证；⑧现代功能障碍分级及预后[2]。孟庆云认为在中医病名体系中沿用至今的病名目前已不能适应临床诊治的需要， 要想发展中医学的病名体系，既要利用现代技术，又要采取“拿来主义”，引进一些己所没有的现代医学病名。并提出这仅是“西名中用”而绝非“西体中用”，显然不能改变中医学体系结构的特征，却有助于中医理论的发展[3]。
1.2 证候的规范化
　　蒋力生在其文章中详细阐述中医“证”研究的内容与方法。提出“证”的研究，目前主要包括“证”的规范化，“证”的指标客观化和“证” 的实质的研究三个方面。“证”的规范化研究是“证”研究的首要任务，其重点主要集中在统一证候理论和确定证候标准两个方面。有关证候理论的研究包括“证”的概念、命名、分类、特点等方面；证候诊断标准的研究包含确定证候标准的原则为科学性、实用性、继承性、发展性、区别性、稳定性等，确定证候标准的方法有文献调查法、临床调查法、专家论证法、数学模型法，电脑模拟法等。“证”的指标客观化研究是“证” 的规范化研究的补充完善，其主要从两个方面展开：一是对中医四诊方法的客观化研究，如何确定各种舌象、脉象图等；二是对中医“证”的各项组成要素的综合性指标的客观化研究。“证”的实质研究，就是探求“证”的物质基础，阐释其运动规律，并由此建立起具有中医特点的“证病理模型”，它是“证”研究的最终目的[4][5]。邹世洁等提出证候实证化，即找出与证候诊断有关的各种形而上学因素并去除之，把证候建立在实际可证的基础上；并且提出证候规范化有三个环节：①搜集某一证候的古今各种诊断依据；②分析各诊断要素的权重；③依权重挑选整合诊断要素，形成诊断标准。实证化的进行是在②环节中剔出形而上学性诊断要素，不赋以权重，防止其进入环节③[6]。关于证候规范化的方法，1990年“全国中医病名与证候规范研讨会”提出的主要有：文献整理法、专家咨询法、临床流行病学调查法、DME方法、电子计算机临床模拟实验[1]；刘巧宜认为其方法可以采取文献整理、专家咨询、流行病学调查、专题论证、临床观察验证五个步骤进行[7]；张声炳提出有传统研究方法（①参考医籍文献，分析归纳每个证候的基本症状和体征定证；②参考病因结合症状定证；③文献整理和临床验证相结合）和现代科学研究方法（四诊客观化的研究、证的特异性指标探索、证的动物模型研制、证的形式化探索）及证的定量化研究（半定量法和多因素统计分析计量法）[8]。
　　证候的结构存在着“核心证候”、“基础证候”和“具体证候”三个大的层次。关于证候的构成，从诊断意义考虑，应包括主症、次症和参考症三级，并应把一些微观指标纳入参考症。以往“证”的内涵，定性指标和主观指标为主，把理化检查指标纳入，可以弥补传统辨证方法在“有病无症”“异病同症”时的不足，可使“证”更具客观性和定量化，使“证”的表达更加完整和科学[9]。
1.3 病证结合规范化研究
　　中医学中的病与证是相互联系的两个不同概念，“病”与“证”的关系是贯穿疾病全过程的基本矛盾与当前表现于外的主要矛盾的关系。根据宏观微观辩证统一的原则以及临床通行的辨病与辨证相结合的原则，病名规范与证候规范必须同步进行，病名规范的最终落足点还是证的规范。中医病证规范应按情况按条件，逐步制订出绝对规范标准、推荐规范标准、非规范标准等不同级别的规范标准[10]。陈士洲认为现代医学疾病中医辨证治疗是中西医结合的重要成就之一，提出现代医学疾病中医辨证分型的原则为：①符合现代医学疾病发展基本规律；②符合中医证候辨治规范；③最少原则[11]。欧阳錡认为病证结合，必须做到以下五点：①摸清每个病究竟有多少证是由病的特殊本质变化决定的；②分析出证与证之间的联系和界限；③各阶段的所有见证，都要通过“方证对应”的时间检验；④注意病的基本症状见于各证的特点；⑤从每个病各阶段的辨证用药的“量效关系”发现有效药物，并在此基础上，提出了病证结合的具体方法[12][13][14]。
　　综上所述，将思辨性描述和宏观性概括过渡到以实验性研究为主和高层次分析与综合相结合，是中医药学现代化的必由之路，其实质就是解决客观化与定量化问题，而计量诊断是实现证标准化的重要方法之一。
2.计量诊断研究概况
　　计量诊断是以统计学概率论为理论，依据有关的医学理论，将症状、体征及各种化验检查结果量化，通过概率运算，使其成为诊断和鉴别诊断的重要依据，并可用以判断病情的发展趋势，评价治疗效果，作出预后诊断[15]。通常就是先将已知的一定数量的确诊病例（参照组）的症状和体征，按照一定的数学模型，经过统计计算归纳成为一定的数学公式。当待诊患者就诊时，将其症状体征存在与否和/或轻重程度，按事先规定的计量标准转换成为变量，代入公式即可得出以数量或概率大小表示的诊断结果[16]。其主要包括四诊指标的计量诊断和病证的计量诊断两个方面。
2.1四诊指标的计量诊断
　　四诊指标的计量诊断主要指通过望、闻、问、切四诊所获得的舌象、脉象和症状体征的客观化、定量化。对于舌诊、脉诊的计量诊断已做了大量的工作，如从病理形态学、细胞学、生理学、生物化学、微生物学、血液流变学、微循环检查、舌活体检查及电镜检查等，并利用舌象仪、舌色仪等，对舌色、舌质、舌苔进行综合研究。日本学者岛田丰等提出舌苔计分法，根据评分方法，分别给舌尖、舌中、舌根的舌苔厚度和颜色评分，然后分别计算舌苔厚度、颜色的总分，对舌苔的变化进行评价；其具体评分方法为：厚度──镜面舌0，少苔1，正常舌2，略厚3，较厚4，非常厚5，总分0为镜面舌，2-3为少苔，4-7为正常，8-10为轻度，11-13为中度，14以上为重度；颜色──无色0，白色1，略黄2，较黄3，非常黄4，焦黄5，总分0-3为正常，4-5为轻度，6-8为中度，9以上为重度[16+1]。利用统计方法对脉图数据进行分析，对于弦、滑、细、紧、浮、沉、迟、数、洪等脉象进行了计量诊断研究[17]。这里主要讨论症状体征等软指标的计量诊断研究。
　　如何进行辨证定量，前人已经积累了丰富的经验。主要有对单一症状严重程度的分析法和同一性质症状多寡进行的判断[18]。匡萃璋以《内经》、《伤寒论》为例，提出了特异法与分类法是中医认识疾病、证候的基本方法。“特异型”方法即通过对疾病的深入观察，寻找到某种最特异的症状特征、预后规律等为指标，来标示这一病证。在这种情况下，特异性就是规范性，特异性越强则规范性越强。分类法即概率逻辑分类网络法，在没有稳定的特异因素可资把握的情况下来认识复杂的疾病，只能将疾病表象按概率的差异，逐级逐次地分类区别[19]。从中医学术体系的固有规律性中探讨规范化的方法，同时科学地借鉴现代医学的参照系，这是当前中医规范化工作的根本途径。
　　目前在症状体征等软指标量化的研究中，对于能够分级的症状主要有两种分级的方法，一种是分为不出现、轻度、中度、重度四级，分别记为0、1、2、3[20][21][22]；一种是分为轻度、中度、重度和严重四级，分别记为1、2、3、4[23][24][25][12]。而难以分级的症状体征分为不出现、出现，分别记为0、1。徐迪华等制定了中医问诊信息模拟定量（级）参考标准，除将症状分为轻、中、重三级外，还分别对每一个症状的轻重信息程度进行了较具体的描述[26]；从而使对症状的轻重程度判断的可操作性增强。梁茂新等认为大致有4种可供量化的方法：①考察症状出现的频率；②考察症状持续时间（换言之即症状缓解时间）的长短；③考察症状的性质程度；④考察症状与外界刺激的关系，这4种方法应相互合参，综合予以量化[22]。各症状所赋分数的总和即是该病证的总体症状水平积分值，并可按治疗前后积分值进行疗效评价，如治疗后积分减少91%为临床痊愈；70-90%为显效；35-69%为有效；35%以下为无效[25][12]。
　　症状体征是辨证的依据，症征的等级计量是基础，而中医对于症状的描述、记录和分析主观性强，不利于辨证的定量。但目前仍未找到很好的解决办法，因此这方面的工作尚需进一步加强。
2.2病证的计量诊断方法
2.2.1 半定量方法
　　作为向计量诊断的过渡，半定量方法在诊断中有一定的可行性。实际上，目前许多研究仍处于半定量的阶段。如上述将症状分级记分，采用相加计数法、累积记数法、分类记数法等进行指标积分的记数，然后根据指标的出现率和指标积分数的高低，并适当考虑临床实际，进行辨证、诊断、治疗和疗效评价。周小青等提出了等级计量诊断，引入权重的概念，不仅考虑以不同权重反映不同症状体征的主次；还考虑以不同记分反映症征的轻重程度变化，采用联合定量方法，使原有的定性计量诊断变成定性与定量（等级）相结合的计量诊断[27]；即：病证的计量诊断，既要考虑症征多少，又要结合症征程度。
2.2.2 多元分析方法
　　多元分析方法是定量分析事物间复杂相互关系的一种数理统计方法，对于中医证的诊断与鉴别诊断；对于寻找灵敏度高、特异性强的中医实验数据；对于中医药治疗方法的探讨和疗效评价等，具有一定的应用价值。它是实现中医脉证定量化、规范化、标准化的重要手段[28]。
　　在收集到的众多临床与实验室资料中，有些对中医辨证诊断价值较大，有些则较小。因此，必须首先评价各症状、体征、实验室指标对中医辨证诊断的价值，逐步筛选出诊断意义较大的指标以作进一步的量化研究。目前，常用的方法有：出现率、X2法、Ridit分析法与条件概率法等。
　　经过初步筛选的指标，就可以采用多元分析方法进行定量分析。目前，常用的分析方法有：判别分析、相关分析、回归分析等。
　　判别分析是根据多种因素对事物的影响，判别样本（个体）所属类别的一种多元分析方法。判别分析方法较多，用于计量资料的有Fisher判别法、Bayes多类判别及逐步判别分析；用于计数资料的主要为最大似然法。如赖世隆等利用逐步判别分析法得出血瘀证的宏观辨证标准[29]；潘毅等应用Fisher判别分析方法建立心气虚证与非心气虚证的两类判别函数[30]。最大似然法应用较多，它是建立在病例出现症候频率（百分率）的基础上，根据诊断指数值与频率的对应关系，代入计算，得出各病证的各自总评分值，以最大评分数值作该病的诊断近似评价依据。应用最大似然法计量诊断，需要具备两个条件：首先是要有足够的病例，调查样本大，得出的症候频率才可能较为稳定；其次，用作鉴别辨证的评价指标要多，指标多则诊断的准确率也越高[31]。卞兆祥等利用此法对脾气虚证、肝胃不和证、肝郁脾虚证进行定量诊断[32]；潘毅利用此法建立了肺气虚证的定量诊断表[33]。而邱向红则运用此法探讨了脾虚证计量诊断标准[34]。
　　相关分析主要是分析变量间的相关关系，主要有主成分分析、因子分析、典型相关分析等。其中主成分分析应用较多。如赖世隆等利用主成分分析法对血瘀证进行了分析，得出7个主成分，并进行中医辨证分析[28]。
　　回归分析主要有多元逐步回归、Logistic回归分析等。刘士敬利用多元线性逐步回归分析，建立了脾气虚证24个诊断因素的回归方程[35]。黄益兴等利用Logistic逐步回归、多元逐步回归等，建立了头风病证候诊断标准，及9个证候的回归方程[36]。
　　北京中医药大学中医诊断教研室根据500例脾气虚证病案调查和计算机统计，制订了脾气虚证量化诊断标准；其中，脾的症状（食欲减退、大便溏泻、食后腹胀、面色萎黄、肌肉消瘦、脘腹疼痛、浮肿）占51分，占总分值的60%，而气虚症状（神疲乏力、头晕、气短、舌淡/有齿痕、脉虚）共34分，占总分值的40%；脾气虚证的诊断以症状积分大于40分为标准。经47例脾气虚证病人验证，与计算机统计的症状发生率基本吻合，量化诊断标准使脾气虚证的诊断更为客观、准确。
　　以上各种方法均有一定的适应范围及缺陷性，研究者应根据研究目的正确选择，几种方法结合使用，才能更有效地进行中医证候量化研究。
2.2.3 模糊数学方法
　　模糊数学是研究和处理模糊现象的数学。模糊性主要是指互为中介的客观事物在相互联系和相互过渡时所呈现出来的“亦此亦彼”性[37]。根据模糊数学的原理，认为“证”的实质是一个模糊概念，可以使用模糊数学中的“隶属度”来刻划，进行量化分析，确定“证”的模糊集合中某些症状隶属于某证的程度，从而建立起“证”的数学模型，并使之客观化，精确化。
2.2.4 临床科研设计、衡量与评价（DME）
　　临床科研设计、衡量与评价（简称DME）是将流行病学、医学统计学、卫生经济学、社会学、运筹学等学科的原理和方法与临床医学相结合而发展起来的一门边缘学科[38]。它以群体为研究对象，对群体进行描述、分析、实践、理论，是用动态的、定量的、群体的思维方法考虑问题[21]。申春悌等利用DME方法，结合“界点”理论，提出了肾虚证的亚临床证、临界证、超临界证的量化诊断模式[38]。目前，DME方法正受到重视，并得到越来越广泛的应用。高颖提出今后中医证候规范化的研究工作应严格遵循DME的原则，以病为主体，采取病证相结合的方法，开展多中心、大样本、前瞻性的临床研究，同时注意交叉学科的渗透，进一步运用先进的数学方法和电子计算机，对资料进行数理统计分析，使研究结论更具有普遍性和可重复性，提高证候规范化研究的论证强度[39]。
3.中医病证规范及其计量诊断研究存在的问题
　　梁茂新等认为中医规范化以往的研究是在中医学基本概念规范化工作尚未开展的情况下进行的病名、证名的规范化研究，是一种典型的学术超前行为，因此要把规范化研究的根本出路转移到中医学基本概念的规范化上来[40]。孙喜灵等认为证规范化在实现过程中受到一些不可解决的矛盾制约，一是系统方法与分析方法的对立；二是思维方式转变中存在尚无法解决的矛盾；三是证的规范化受到内在数学机制上的制约，从而使证规范化难以付诸实施[41]。
　　综上所述，中医规范化的研究工作不论从基本理论、方法，还是从具体研究、实施及应用方面，都存在一定的困难，这就使得研究存在很大的难度，而进展缓慢；如贺石林认为对病证的量化存在着诸如确认性问题、病例数问题、模式检验问题、可疑范围问题等[16]；还存在诊断阳性符合率、阴性符合率，权重的确立等。但规范化、诊断量化又是中医发展必须解决的问题，所以，仍应继续进行这一工作。应重视中医理论，以临床实践为基础，开展多学科、多层次、多途径的综合性研究，全国的中医进行协作，发挥国内雄厚的人力、物力基础及各种优势，实现中医病证的的计量诊断，使中医病证诊断与疗效评定客观化，推动中医药发展并走向世界。
参考文献：
1.会议秘书组整理.全国中医病名与证候规范研讨会述要.中国医药学报，1990，5（5）：3-6
2.黄星垣.中医病证规范的层次和框架.中国医药学报，1990，5（4）：3-5
3.孟庆云.辨证论治规范化的特征与方法.中国医药学报，1990，5（4）：9-11
4.蒋力生.中医“证”研究的思路与方法.云南中医杂志，1991，12（2）：1-5
5.蒋力生.中医“证”研究的思路与方法.云南中医杂志，1991，12（3）：1-8
6.邹世洁，陈小野.与证候规范化相关的证候实证化.医学与哲学，1991，（2）：27-28
7.刘巧宜.略论证候规范化的研究.湖南中医学院学报，1993，13（4）：5-7
8.张声炳.证的规范化研究.南京中医学院学报，1990，6（3）：11-14
9.高宏才，侯瑞田，张英泽.辨证与理化指标关系刍议.山东中医杂志，1993，12（1）：8-10
10.吴正治.中医病证规范研究的方法学探讨.中国医药学报，1990，5（4）：6-8
11.陈士洲.现代医学疾病中医辨证分型原则与方法初探.山东中医杂志，1993，12（5）：11--13
12.欧阳錡.病证结合研究的思路与具体方法.湖南中医杂志，1991，（5）：22-24
13.欧阳錡.病证结合研究的思路与方法.湖南中医杂志，1991，（6）：23-28
14.欧阳錡.病证结合研究的思路与方法.湖南中医杂志，1992，（1）：28-31
15.陆小佐，李淑芬，于越.中医计量诊断刍议.中国中医基础医学杂志，1997，3（1）：24-25
16.贺石林.病证诊断与疗效判断的量化问题.中国医药学报，1991，6（1）：61-63 [16+1]。岛田丰，等.舌苔与气血水及脾胃失调的关系.国外医学中医中药分册，1996；18(6)：27
17.吴圣贤，孙玉信.中医计量诊断研究概况.北京中医药大学学报，1998，21（2）：35-37
18.冯大鹏，周小青.论传统辨证定量与现代科研.湖南中医学院学报，1991，11（1）：7-8
19.匡萃璋.从中医传统学术发展规律中寻求规范化的途径.中国医药学报，1991，6（4）：53-56
20.王奇，谭芬来，梁伟雄，等.中医证候量化的临床流行病学研究初探.广州中医学院学报，1992，9（4）：224-228
21.申春悌，王建伟，王彩华.DME在中医证候规范研究中的运用.中国医药学报，1990，5（5）：67-70
22.梁茂新，洪治平.中医症状量化的方法初探.中国医药学报，1994，9（3）：37-39
23.陈泽奇，陈国林，潘其民，等.肝火上炎证与肝胆湿热证临床辨证标准的研究.黑龙江中医药，1992，（4）：12-14
24.赵玉秋，陈国林，潘其民，等.流行病学在中医肝证临床辨证标准研究中的应用.中医杂志，1991，（3）：49-52
25.金益强，胡随瑜，陈国林，等.从肝阳上亢证定量化研究探讨“功能态”.中国人体科学，1992，2（2）：78-80
26徐迪华，徐剑秋.中医量化诊断.江苏科学技术出版社 1997
27.周小青，刘建新.浅析证的等级计量诊断.辽宁中医杂志，1992，（6）：11-12
28.陈群，徐志伟.中医脉证计量诊断研究近况.广州中医学院学报，1990，7（2）：118-121
29.赖世隆，曹桂婵，梁伟雄.中医证候的数理统计基础及血瘀证宏观辨证计量化初探.中国医药学报，1988，3（6）：27-32
30.潘毅，杨页君.心系疾病心气虚证的心功能指标判别诊断.山东中医杂志，1997，16（4）：151-152
31.赵天敏.略论最大似然法计量诊断在中医辨证鉴别诊断中的应用.云南中医杂志，1994，15（4）：39-40
32.卞兆祥.脾气虚证、肝胃不和证、肝郁脾虚证定量诊断方法.广州中医学院学报，1994，11（3）：126-129
33.潘毅.肺气虚证定量诊断的探讨.湖南中医学院学报，1995，15（4）：22-25
34.邱向红.脾虚证计量诊断的探讨.广州中医学院学报1990，7(1)：25-27
35.刘士敬，林佩冲.中医各系统病证脾气虚证诊断因素的多元逐步回归分析.甘肃中医学院学报，1996，3（1）：9-12
36.黄益兴，任占利，王顺道.头风病证候诊断标准的研究.脑与神经疾病杂志，1997，5（3）：144-147
37.陈选平，赵玉哲.试论模糊数学与中医辨证.陕西中医，1990，11（10）：457-458
38.申春悌，王建伟，王彩华.临床科研设计、衡量与评价（DME）在肾虚证诊断中的运用.北京中医学院学报，1993，16（3）：23-26
39.高颖.中医证候规范化研究概况.北京中医药大学学报，1995，18（5）：51-53
40.梁茂新，孙德华.中医规范化研究的现状、问题和出路.中国医药学报，1991，6（5）：58-60
41.孙喜灵，李志安.证规范化立论的正确性与不可行性.山东中医学院学报，1994，18（4）：235-236