循证医学（Evidence-Based Medicine， EBM）是以证据为基础的医学，通过系统收集各领域开展的临床研究结果，进行全面定量的综合分析评价（如随机对照实验和荟萃分析即Meta分析），为医疗实践提供可靠的科学依据。Meta分析主要是合并研究结果和对研究结果进行齐性检验的统计方法。中医学是以整体观为核心的辨证论治医学体系，辨证论治体系中的“循证”与中医学对生存质量的重视；中医辨证论治体系发展至今，无论在外在临床表现还是在内在形态及微观改变，中医学亦在力求为最佳的临床诊治而寻求科学的依据。并认为对现存的中医学文献进行科学的、系统的整理，把握中医药临床证治规律，以避免重复低效的人、财、物浪费；进一步完善制订临床病证诊断标准化与疗效评定的规范化，运用循证医学方法开展多中心临床随机对照试验研究，以总结疗效确切、特色明显的中医临床诊治模式。
　　一、循证医学概念的缘起与发展
　　循证医学诞生于20世纪90年代，是在Internet 蓬勃发展、极大地推动社会信息化和网络化的大背景下，临床流行病学、现代信息学与临床医学相互交叉的新兴边缘学科。伴随着医学模式由单纯的生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变，从医的行为模式也相应发生了变化---由过去的以医学理论（或假说）结合个人经验为指导转变为基于大规模随机对照的系统综述的科学依据结合个体化治疗为指导。
　　循证医学（Evidence-Based Medicine， EBM）顾名思义就是以证据为基础的医学。著名的临床流行病学家David Sackert 将EBM定义为“慎重准确和明智地应用所能获得的最好的研究依据来确定患者的治疗措施”[1，2]。他还强调循证医学应以病人为研究对象、追踪证据、严格评价证据、综合证据、将证据应用于临床实践[1]。
　　循证医学针对临床各科疾病的病因、诊断、治疗、预后和卫生经济学研究以及医学教育和卫生决策等方面内容，通过系统收集各领域开展的临床研究结果，进行全面定量的综合分析评价（如随机对照实验（RCT）和荟萃分析（Meta-analysis）等），并以最为便捷的大众媒体（如Medline等）来发表结果，为医疗实践提供可靠的科学依据。
　　二、 荟萃分析（Meta-analysis）简介
　　荟萃分析（Meta-analysis，MA)方法是近年来发展起来的一种新的分析方法，1976年MA首先由Glass命名，最初用于心理治疗评价。80年代后不断完善，已广泛用于临床研究。MA的定义为对具有相同目的相互独立的多个研究结果进行定量综合分析，可称之为“分析的分析”。MA所用的主要是合并研究结果和对研究结果进行齐性检验的统计方法。
　　MA是以各研究结果为观察单位，是一种更高一级逻辑形式的研究。其特点在于提高统计功效，综合评价不一致或矛盾的结果，评价以往研究的不足，验证假设及提出新的研究线索。MA源于文献综述，但它又与文献综述不同，它要对所收集查阅的每项研究资料进行严格的质量分析，对实验结果进行科学的综合定量分析，经统计学处理，从新的综合数据中得出结论。因此，MA分析的数据不是各个研究的原始记录，而是各个研究报告已有的统计结果，这个结果主要有两类：①各个研究的假设检验结果，如t值、p值、卡方值；②各个研究报告的统计量，如两均数的差值、相关系数、优势比等等。
　　MA基本过程是：①确定研究目的，收集有关研究资料：收集与研究目的有关的所有研究的文献资料，通过计算机检索、手工检索等途径，尽可能全面收集资料，减少选择偏倚。②资料质量评价与选择：根据具体的研究目的和专业知识等制定统一的证券标准，对所收集的全部文献进行质量评价，剔除不满足标准者，以保证MA的有效性。③确定效应的测量指标：研究效应的测量指标可以是OR、t值、p值、卡方值等。当各文献间效应的测量指标不一致时，需转化为统一指标以便进行合并分析。④一致性检验：评价一致性是结果合并的基础。各研究结果间首先必须首先有一致性，其合并的结果才能认为是真实的，否则不能接受。⑤合并分析：在一致性基础上，主要从定性、定量两个方面进行合并分析。结果合并的方法很多，目前得到公认且有代表性的方法有两种：其一，固定效应模型，此模型假定各研究对真实作用的估计是相同的，不考虑各研究间的变异，结果合并以各研究内方差的倒数为权重。其二，随机效应模型，此模型假定各研究提供不同的真实作用的估计，考虑各研究间的变异，以研究内和研究间方差和的倒数为权重进行结果合并。
　　MA应注意的问题：MA虽可以定量化合并各个研究结果，提高统计效能。但是，其应用仍受一定限制，如由于各研究使用的方法和指标不尽一致，其同质性和可比性也较难仔细圪证，此外，资料的完整性和发表偏倚等也是影响MA结果的因素。故在进行MA时，应尽可能的严格与充分限定。在此过程中有两个问题应予以充分注意：①设计，包括制定研究方案，确定研究目的，广泛且全面的文献搜索（已发表的、未发表的与文摘等），订出选择文献的收纳和排除标准及对资料研究方法与质量的评估，如在临床试验中是否随机、盲法、对照的设置、依从性、失访等有无阐述、病人特征及症状测定的确定；其目的是为了对MA控制质量和防止偏倚的引入。②统计学问题：包括对研究结果的齐性检验，合并结果值的估计与敏感性分析；其目的是为了在把原各研究结果合并后得出一有代表性的合理的总效应估计值，并探索研究特征对效应值的影响。
　　在国外，有应用MA方法研究口服避孕药与妇科癌症的关系，绝经后雌激素与乳腺癌的关系，石棉与肺癌的关系，小细胞肺癌脑转移病人采用全身化疗的疗效观察，针刺治疗慢性疼痛等问题。近几年来，我国医学期刊有极少量的对MA介绍，而将其方法应用于中医药临床试验研究的文献几乎是空白。
　　三、中医学与循证医学
　　建立在中国传统文化与哲学思想指导基础上的中医学是以整体观为核心的辨证论治医学体系，她从整体功能层面观察，探索人体的生理、病理现象及其内在规律，是人类认识生命本质的重要途径之一。中医学作为中华民族遗产中的瑰宝，早已认识到人与自然界息息相关，形成了朴素的“天人相应”观，更注重机体的功能状态，深刻地认识到精神因素对个体的影响，且在临床上尤重预防，指出“是故圣人不治已病治未病”，同时强调“智者有余，有余则耳聪目明，身体轻强，老者复壮，壮者益治……此圣人之治身也”。（《内经》）
　　1.辨证论治体系中的“循证”
　　辨证论治是中医学术体系的特色之一，是中医学之精华所在，具有很强的临床实用性。其中证候是在中医理论指导下，通过四诊搜集的症状、体征进行综合思维而得出的诊断性结论，是疾病本质的反映，其内涵是疾病发展过程中某一阶段（时间）或某一侧面（空间）的质与量，它能不同程度地揭示疾病的病位、病因、病机等，为治疗提供依据。但总的看来，这种辨证方法仍属于宏观的表象的认识事物的范畴，在现代科学发展的今天，人们对疾病的认识已深入到微观世界，已能剖析到亚细胞超微结构和分子量子水平，因此，为了更深刻地了解疾病及证的本质，以便更好的为临床诊断和治疗提供科学客观的依据，中医学者们做了大量的工作，也取得了可喜的成绩。
　　首先，宏观辨证与微观辨证相结合的研究，使临床诊断提高到一个更高更新的水平。这种结合促使人们对疾病的认识有宏观转向微观化，重视整体化，是中医诊断学向更高层次的发展。宏观辨证主要依据中医理论作为指导和四诊之所见，作出病因、病位、病性的临床辨证。微观辨证主要是运用各种现代科学方法，对各类中医证型患者进行内在的生理、生化、病理和免疫微生物等各方面客观征象的检查分析；它旨在深入阐明证候内在机理，探讨其发生发展的物质基础和提供可作为辅助诊断的客观定量化指标。对证本质的研究，在生化、代谢、免疫、血液流变学、流行病学以及行为学诸方面对肝郁气滞、血瘀、心气虚等证，进行了大量细致的探索。在对藏象学说研究的基础上，对肝阳上亢证与植物功能及前列腺素代谢间的联系；血瘀证与血小板结构、功能、代谢间的联系；肝气郁结证与神经内分泌紊乱的联系；肾脏与脑-垂体-肾上腺皮质系统的联系、降钙素的关系等作了大量的研究工作。对脾气虚证的研究，可谓是国内开展最为广泛、深入的探索；部分学者在免疫、消化道分泌和吸收、胃肠运动功能、电生理及植物神经调节和组织显微和亚显微结构等方面作了大量工作。
　　其次，西方医学饱尝重视形态的甜头，随着细胞病理学的问世，将诊断治疗牢牢扣在形态变化基础上，使复杂的临床外在表现均有征可循。微循环的阐明，使休克治疗有了突破性进展；器官移植、基因转录与调控等无不得益于形态乃至基因结构的研究。与此同时，中医学在发展过程中也应有意识地吸收、融合许多本学科领域以外的其他先进的科学知识，为己所用。因此，蔡氏提出继宏观辨证与微观辨证结合之后的又一中西医结合研究之新观点--机能辨证与形态辨证相结合。机能辨证是指以中医学生理活动为依据的临床症状辨证，形态辨证是指以西医学正常解剖为依据的病理结构辨证，二者的结合是指将传统中医的证候辨证方法与现代西医病理形态变化结合起来，在针对中医学机能变化处方的基础上，再联系西医学病理形态用药。它与宏观辨证与微观辨证相结合之不同在于：前者阐明的是中医机能辨证要结合现代形态结构变化，微观的形态自不必说，宏观的形态改变如甲状腺肿大、关节变形、肌肉萎缩等也包括在内，其目的是逐步将中医学建立在人体形态结构之上；而后者论述的是中医辨证要结合现代微观的实验指标，虽也包括部分形态变化，但其核心仍在微观的机能变化[3]。
　　宏观辨证与微观辨证相结合、机能辨证与形态辨证相结合，使中医证候的病理生理基础的研究有了较大的进展。通过对现代医学检测手段（影像学诊断、病理学诊断、基因诊断等）的运用，传统“四诊”视野得以拓宽，中医临床诊治水平得以提高，现在对证候本质的研究已进入分子基因水平。申氏根据基因分子生物学等现代医学理论，给中医证作出以下解释：中医的证机体在致病因素的损害作用下，某种组织细胞的基因表达调控失常，诱生性表达产生一些蛋白质和肽，如细胞因子等，组织中这种蛋白质和肽的含量、生物学活性相对或绝对升高，破坏了细胞因子网络调节系统的自稳态平衡，引起神经-内分泌系统也发生相应的继发性改变，在体内产生一系列异常的级连病理生理生化反应，从而引起证的证候和实验室改变，即中医的证。简言之，中医证的本质是一类具有信使分子性能的蛋白质和肽类分子[4]。邱氏15年来从事胃癌为主的消化道恶性肿瘤临床和实验研究，开展可脾虚状况的分子生物学理论的探讨，认为DNA空间构型的变化，或者是更进一步结构方面的改变，是其深刻的内在因子，并应用分子生物学理论阐释了健脾中药在胃癌发生发展过程中的阻断作用、抗癌增效作用、抗转移作用[5]。
　　由此可见，中医辨证论治体系发展至今，无论在外在临床表现还是在内在形态及微观改变，中医学无不在力求为更好地诊治而寻求科学的依据。
　　2.中医学对生存质量的重视
　　当代由于生产工业化程度的提高，社会成员生活方式的变化、生活节奏的加快，社会成员中与心理和社会因素有关的疾病显著增加。生存质量正是顺应生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变而产生的一类新的健康指标。1993年，WHO生存质量研究组大会通过制定生存质量量表的一般准则，主要包括五大类，分别为身体机能、心理状态、独立生活活动能力、社会关系及环境[6]。WHO给生存质量的定义：不同文化和价值体系中的个人对与他们的目标、期望、标准及所关心的事情有关的生存状况的体验。此定义强调生命质量中的文化背景、价值观念和个人的主观体验[7]。
　　21世纪的医学要生存和发展，其必须与21世纪的时代和社会特征紧密相连。因此，兴起了调整医学目的和服务模式的研究热潮，如同许多专家所言，在主要采取治疗手段以降低病死率与延长人均寿命为目标的第一次卫生革命取得相当成功之后，以预防为主、防治结合为战略考虑的第二次卫生革命正在继续深入，而以强调优化生存环境，提高生命质量和增进身心健康为重点的第三次卫生革命正悄然来临[8]。中医学独特的优势在此得以体现：中医药治疗可调节人体脏腑气血阴阳、增强人体免疫力等扶正以祛邪，从而改善患者的生存质量。
　　中医药治疗某些疑难杂病，通过辨证论治，缓解病情，减轻痛苦，改善患者的生存质量。以下仅列举近年来中医药治疗疑难病的临床报道。
　　中医药治疗冠心病：刘氏用太平圣惠方中蛜螂丸温补肾阳治疗不稳定心绞痛56例，显效18例，改善38例[9]。黄芪当归药对缺血心肌有保护作用，可增加cAMP含量，抑制心肌细胞膜Na-K-ATP酶活性，从而发挥正性肌作用。可增加红细胞中2，3-DPG含量，增加心肌细胞血流量，改善缺血缺氧心肌的供血供氧，减少缺氧组织代谢产物的积聚，消除自由基[10]。
　　中医药治疗恶性肿瘤晚期：邱氏通过对胃癌前病变、中晚期胃癌及抗胃癌转移复发等诸多环节的临床及实验研究（健脾作用为主的单味中药、小复方、太四君方及胃肠安方），证实具有健脾作用的中药组方能大幅度提高胃癌的癌前病变--不典型增生的治愈率，延长中晚期胃癌的生存期及中位生存期，提高起生存质量[5]。中医药在分子水平上防治疾病，如：从中药中发现的最典型的有诱导细胞凋亡作用的抗癌药是砷剂（As2O3）--中药雄黄的主要成分。经研究发现，As2O3对急性早幼粒细胞白血病细胞有诱导分化、促细胞凋亡的作用，经临床观察CR率高，且不引起出血和骨髓抑制，能下调bcl-2基因表达[11]。这些研究为中医药的特殊疗效提供了无可辩驳的依据。
　　随着生存质量研究于20世纪80年代中期开始引进我国并逐渐引起国内医学界重视。目前研究主要集中在肿瘤病人和慢性病患者生存质量量表的建立和药物疗效比较分析。范氏等用中药治疗99例胃癌术后患者，结果治疗组的生存质量（Karnofsky评分）比西药化疗对照组明显改善（P<0.01）[12]。林氏运用人参注射液对中晚期恶性肿瘤化疗病人的ECOG评分进行了观察，并与对照组（单纯化疗）进行了对比分析，结果人参组与对照组的差别有统计学意义[13]。第一军医大专业人员收集103个可能与鼻咽癌患者生存质量有关的指标，经归纳整理合并得71个指标，再征求患者及专业人员得44个备选指标，再经评价得20个指标作为鼻咽癌患者生存质量测定的评价指标，包括：共性指标和个性指标，覆盖了生存质量的身体机制、精神心理、社会活动、症状及副反应等四个方面[14]。
　　四、循证医学及其对中医临床医学的启示
　　综上所述，在中医学自身发展的过程中，已经对如何掌握最佳的依据以提高临床诊疗水平、改善患者的生存质量给予了极大的重视，同时也作出了可喜的成绩。在当今以“以病人为中心，强调提高生命质量，采用安全有效的药物”为宗旨的大形势下，中医学的发展显示其自身的特征和顽强的生命力。但一门学科的发展与变革受其自身规律的支配，不能一蹴而就，而需要实实在在的基础和相应的条件。中医学应积极发挥重视整体辨证论治及注重生命质量的优势前提下，也需大胆借用现代先进科学手段与方法，完善自我，发展自我。
　　循证医学是在医疗实践中应运而生的新型医疗行为，以一种全新的思路与方法推动了医学乃至整个生命科学的发展。如在医疗资源及再分配问题，如何优化医疗资源是我们尚待解决的问题，尤其对名老中医的宝贵医疗经验的总结，对名老中医临床经验的整合化、前沿化、信息化，同时也关系到对下一代继承人的教育问题。中医学有大量的行之有效的临床实践经验有待挖掘，各种诊治手段名目繁多、纷至沓来，使临床工作者莫衷一是；而名老中医个性化的诊治经验迫切需要继承与总结，但如何与严格的临床随机对照试验所获得的直接证据有机结合？如何将中医症状、体征等“软指标”与现代医学理化检查所得“硬指标”相结合？中医学虽有超前的思维但远离了现代科学，缺少先进的分析手段与数理统计方法；对现存的中医学文献进行科学的、系统的整理，重点放在病证诊断与治疗上，全面把握中医药临床证治规律，以有利于中医理论的整理与病证治标准化工作，并有利于避免重复低效的人、财、物浪费。进一步完善制订临床病证诊断标准化与疗效评定的规范化，运用循证医学方法开展多中心临床随机对照试验研究，总结疗效确切、特色明显的中医临床诊治模式。